今年6月以來(lái)，龍崗檢驗(yàn)檢疫局共查獲7批進(jìn)口不合格醫(yī)療器械，其中包含腹腔鏡、喉鏡、吻合器、電凝電極、麻醉管路等手術(shù)器械耗材及附件共29995件，貨值38.4萬(wàn)美元。龍崗檢驗(yàn)檢疫局依法出具處理通知書責(zé)令貨主退運(yùn)不合格貨物，并警示相關(guān)進(jìn)口企業(yè)嚴(yán)格遵守符合法律法規(guī)及國(guó)家強(qiáng)制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。
 

　　據(jù)博裕機(jī)械進(jìn)口報(bào)關(guān)行了解，查獲的醫(yī)療器械不合格的原因主要有四個(gè)方面：
 

　　一是貨物與申報(bào)不符;
 

　　二是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證過(guò)期失效;
 

　　三是不具備生產(chǎn)商或醫(yī)療器械注冊(cè)代理人提供的中文標(biāo)簽和說(shuō)明書;
 

　　四是貨物雖有中文標(biāo)簽和中文說(shuō)明書，卻屬于非原廠加貼，內(nèi)容存在多處錯(cuò)誤，例如標(biāo)識(shí)的注冊(cè)聯(lián)系人電話錯(cuò)誤，維修代理公司、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)與注冊(cè)證不符，產(chǎn)品實(shí)物與注冊(cè)證中的“產(chǎn)品性能與結(jié)構(gòu)組成”不符等。
 

　　隨著貿(mào)易方式多元化以及國(guó)內(nèi)醫(yī)療健康改革的深化，各地開展了醫(yī)藥醫(yī)療器械第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)配送的嘗試。一些貿(mào)易企業(yè)企圖鋌而走險(xiǎn)，將不符合我國(guó)技術(shù)法規(guī)或二手棄用品回收翻新的醫(yī)療器械進(jìn)口到國(guó)內(nèi)賺取暴利，為我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全帶來(lái)極大風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　博裕機(jī)械進(jìn)口報(bào)關(guān)專家提醒：產(chǎn)品的標(biāo)簽與說(shuō)明直接反應(yīng)產(chǎn)品的注冊(cè)備案情況和有效期等重要信息，與患者生命健康安全和醫(yī)院正常運(yùn)行息息相關(guān)，誤用或冒用將會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果，甚至引發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生事故。根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))相關(guān)條款，產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明不符合要求的產(chǎn)品不予進(jìn)口。

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